Tutkimusta tehdään tutkittavan ehdoilla

Tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista ja perustuu tutkittavan antamaan suostumukseen. Tutkittava voi myös milloin tahansa keskeyttää osallistumisensa eikä hänen tarvitse perustella päätöstään.

Ennen suostumuksen antamista tutkittavan on saatava kaikki oleellinen tieto tutkimuksesta ja hänen on annettava kaikessa rauhassa harkita osallistumistaan. Ketään ei saa millään tavoin painostaa osallistumaan. Pelkkä lupaus harkita tutkimukseen osallistumista ei velvoita mihinkään.

Henkilön katsotaan suostuneen tutkittavaksi lääketutkimukseen vasta sen jälkeen, kun hän on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen. Samoin hän suostuu siihen, että hänen tietojaan saadaan kerätä, käsitellä ja viedä koodattuna Suomen ulkopuolelle. Suostumus koskee ainoastaan niitä tietoja, jotka liittyvät suoraan tutkimukseen, johon hän osallistuu. Kaikki tutkittavasta kerättävät tiedot ovat luonnollisesti salassa pidettäviä.

Suostumus ei merkitse sitä, että lääkäri vapautuisi vastuustaan tutkittavan suhteen. Vastuu hänestä kuuluu aina lääkärille. Mahdollisen tutkimuksesta pois jäämisen jälkeen vastuu siirtyy tutkittavaa normaalistikin hoitavalle lääkärille. Jos tutkimukseen osallistuva henkilö on saanut tutkimuslääkettä, mutta korvaavaa hoitoa ei ole, hän saa joka tapauksessa parhaan mahdollisen käytössä olevan hoidon.

Tutkimustietojen varmistaminen

Lääkevalvonnasta ja -turvallisuudesta vastaavalla viranomaisella on oikeus varmistaa tutkimustietojen totuudenmukaisuus ja tutkimuksen asianmukainen suorittaminen. Tämä tapahtuu vertaamalla tutkimustietoja alkuperäisiin sairauskertomuksiin ja terveystietoihin.

Lääketeollisuus kehittää nykyaikaisia lääkkeitä maailmanlaajuiseen käyttöön ja tutkimuksia tehdään samanaikaisesti monessa maassa. Näin ollen myös muiden maiden viranomaisten pitää päästä tarpeen tullen varmistamaan, että tutkimuslääkkeen kliiniset tutkimukset on tehty asianmukaisesti ja todellisilla tutkittavilla. Heille tutkittavan tulee antaa siis samanlainen varmistusoikeus.

Viranomaisten lisäksi tutkimuksen toimeksiantaja tarvitsee tarkistusoikeuden varmistaakseen, että sairauskertomuksista tutkimuslomakkeisiin siirretyissä tiedoissa ei ole virheitä. Tutkimustiedot ja -tapahtumat varmennetaan tutkittavan turvallisuuden takaamiseksi ja tarvittaessa tutkimus keskeytetään.

Vaikka tutkittava jättäisi tutkimuksen kesken, jäävät osallistumisajalta kertyneet tiedot osaksi tutkimuksen kokonaistietoja. Näin viranomaiset voivat varmentaa, ettei tutkimuksesta ole tarkoituksella suljettu pois tutkittavia, jotka ovat saaneet lääkkeestä vakavia haittoja tai joihin uusi lääke ei ole tehonnut.

Terveysseuranta parempaa kuin koskaan

Tutkimuksessa mukana olevan terveydentilaa seurataan erittäin tarkasti sekä tutkimuksin että laboratoriokokein. Tutkittavaa rohkaistaan ottamaan yhteyttä omaan tutkijalääkäriinsä aina, jos jokin tutkimukseen, tutkimuslääkkeeseen tai omaan terveyteen liittyvä seikka askarruttaa. Tieto tutkimukseen osallistumisesta sairaalassa seuraa tutkittavan papereissa, joten myös häntä muissa yhteyksissä hoitava lääkäri voi aina ottaa yhteyttä tutkijalääkäriin.

Ohjeet – osa turvallisuutta

Tutkittavan toivotaan harkitsevan osallistumisensa niin tarkkaan, että hän voisi pysyä mukana tutkimuksen loppuun saakka. Hän saa kuitenkin muuttaa mielensä milloin tahtoo.

Yleensä tutkimus pyritään suunnittelemaan niin, ettei mukana olevan arkielämälle koidu tutkimuksesta ylen määrin vaivaa tai haittaa. Tutkittava joutuu tosin noudattamaan ohjeita esimerkiksi siitä, milloin tutkimuslääke otetaan.

Tutkimukseen osallistuvan on  noudatettava saamiaan ohjeita sekä tutkimuksen luotettavuuden että oman turvallisuutensa takia. Tutkimuksen kuluessa hän joutuu myös käymään säännöllisesti esimerkiksi laboratoriossa ja tutkimuslääkärinsä luona. Näitä käyntejä hän ei saa laiminlyödä. Ellei hän noudata saamiaan ohjeita, hänet voidaan sulkea tutkimuksesta pois. Suomalaiset ovat tutkittavina yleensä erittäin luotettavia.

Kulut korvataan

Tutkittavalle voidaan korvata lääketutkimuksesta aiheutuvat ylimääräiset kulut, kuten matkat. Potilastutkimukseen osallistumisesta ei makseta.

Lääkeyritykset kustantavat kaikki tutkimuksesta aiheutuvat ylimääräiset toimenpiteet, kuten lääkärikäynnit ja laboratoriotutkimukset. Sopimukset korvattavista kuluista tehdään aina sen organisaation kanssa, jossa tutkimus tehdään (esimerkiksi sairaala, sairaanhoitopiiri tai terveyskeskus) ja joka maksaa tutkijoille ja tutkimushoitajille korvaukset tehdystä työstä.

Lääkevalvonnasta ja -turvallisuudesta vastaavalla viranomaisella on oikeus varmistaa tutkimustietojen totuudenmukaisuus ja tutkimuksen asianmukainen suorittaminen. Tämä tapahtuu vertaamalla tutkimustietoja alkuperäisiin sairauskertomuksiin ja terveystietoihin.
Lääketeollisuus kehittää nykyaikaisia lääkkeitä maailmanlaajuiseen käyttöön ja tutkimuksia tehdään samanaikaisesti monessa maassa. Näin ollen myös muiden maiden viranomaisten pitää päästä tarpeen tullen varmistamaan, että tutkimuslääkkeen kliiniset tutkimukset on tehty asianmukaisesti ja todellisilla tutkittavilla. Heille tutkittavan tulee antaa siis samanlainen varmistusoikeus.
Viranomaisten lisäksi tutkimuksen toimeksiantaja tarvitsee tarkistusoikeuden varmistaakseen, että sairauskertomuksista tutkimuslomakkeisiin siirretyissä tiedoissa ei ole virheitä. Tutkimustiedot ja -tapahtumat varmennetaan tutkittavan turvallisuuden takaamiseksi ja tarvittaessa tutkimus keskeytetään.

Tutkimukseen osallistuvat on vakuutettu

Lääketutkimukseen osallistuvat henkilöt tulee vakuuttaa mahdollisten haittavaikutusten varalta. Lääkeyritykset ovat sitä varten luoneet vapaaehtoisen järjestelmän vakuutusyhtiöiden ja lääketeollisuuden välille. Lääkevahinkovakuutus kattaa myös tutkimuslääkkeiden mahdollisesti aiheuttamat henkilövahingot kaikissa niissä kliinisissä lääketutkimuksissa, joita vakuutukseen liittynyt lääkeyhtiö Suomessa teettää. Potilasvakuutus kattaa tutkimuksen aikaisen hoidon vahinkoja kuten muussakin terveydenhuollossa.

Tutkimus voidaan myös keskeyttää

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, tutkimuksesta vastaava lääkäri tai lääkeyritys voivat keskeyttää tutkimuksen heti, jos tutkittavan turvallisuus sitä edellyttää.

Pitkissä kliinisissä tutkimuksissa riippumaton asiantuntijaryhmä seuraa tutkimuksen turvallisuutta ja ottaa tutkimuksen aikana kantaa siihen, onko uusi lääke huomattavan paljon parempi tai huonompi kuin vanha vertailulääke. Jos lääkkeiden välillä paljastuu merkittäviä eroja heikompaan, tutkimus keskeytetään ja kaikille tutkittaville annetaan parempi lääke.