Uusia lääkkeitä tarvitaan edelleen

Uusien lääkkeiden ja lääkemuotojen tuottaminen potilaiden käyttöön vaatii lääketeollisuudelta laajaa tutkimus- ja tuotekehitystyötä. Lääkkeillä parannetaan sairauksia, mutta sen lisäksi lääkehoidolla ehkäistään ja pidetään tauteja kurissa sekä lievitetään niiden oireita. Uusien lääkkeiden kehittämistarpeet eivät ole hävinneet, vaikka lääkkeillä voidaankin jo nyt hoitaa monia sellaisia tauteja, jotka ennen johtivat ennenaikaiseen kuolemaan, haittasivat merkittävästi potilaiden elämää ja saattoivat estää työssäkäynnin.

Monissa sairauksissa kuten astmassa ja psyykkisissä sairauksissa tehokas lääkehoito on mahdollistanut potilaille miellyttävämmän ja yhteiskunnalle edullisemman avohoidon lisäämisen. Elämänlaatu ja mahdolliset säästöt muissa terveydenhuollon kustannuksissa ovat nykyään tärkeitä näkökulmia lääkkeiden kehityksessä. Myös väestön ikääntyminen asettaa omat vaatimuksensa lääkehoidon kehittämiselle.

tietoa_pariskunta

Turvallisuuden varmistaminen nonkliinisillä tutkimuksilla

Ennen ihmisiin kohdistuvia tutkimuksia, tehdään uusille lääkeyhdisteille laajoja niin sanottuja nonkliinisiä tutkimuksia. Vuosia kestäviin tutkimuksiin kuuluu muun muassa:

  • soluilla ja mikrobeilla tehtäviä tutkimuksia koeputkessa,
  • kokeita eristetyillä elimillä,
  • koe-eläintutkimuksia sekä
  • tietokonesimulaatioita.

Vaihtoehtoisia menetelmiä eläinkokeille kehitellään koko ajan. Vain eläinkokeet antavat riittävän hyvän kuvan siitä, kuinka lääkeaine käyttäytyy kokonaisessa elävässä olennossa. Niissä kartoitetaan lääkeaine-ehdokkaiden vaikutuksia ja varmistetaan turvallisuus ennen ihmisillä tehtäviä tutkimuksia.

Ihmiseen kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset

Kliinisiin tutkimuksiin siirrytään, kun lääke on osoittautunut turvalliseksi nonkliinisten kokeiden perusteella. Kliinisissä lääketutkimuksissa selvitetään tutkimuslääkkeen vaikutusta ihmisessä sekä sen imeytymistä, jakautumista, hajoamista ja erittymistä ihmiselimistössä.

Kliinisiin tutkimuksiin tarvitaan tavallisia vapaaehtoisia ihmisiä. Ilman heidän panostaan lääkkeet eivät tulisi käyttöön.

Laki säätelee – Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea valvoo

Kliinistä lääketutkimusta säätelevät Suomessa mm. lääkelaki, laki lääketieteellisestä tutkimuksesta ja henkilötietolaki. Yhtä lailla merkittäviä ovat kansainväliset ohjeet kuten maailman lääkäriliiton Helsingin julistus ja hyvää kliinistä tutkimusta koskeva GCP-laatustandardi (good clinical practice).

Fimea arvioi, onko lääketutkimus lääketieteellisesti perusteltu. Tutkimus on tehtävä oloissa, joissa on edellytykset sen asianmukaiseen, turvalliseen ja pätevään suorittamiseen.

Eettinen toimikunta tutkimukseen osallistuvan silminä

Riippumaton eettinen toimikunta antaa perustellun lausunnon tutkimuksen eettisyydestä. Eettiseen toimikuntaan kuuluu lääkärien ohella maallikkojäseniä. Toimikunnan tehtävänä on varmistua tutkimukseen osallistuvien ihmisten oikeuksien, turvallisuuden ja hyvinvoinnin turvaamisesta.

Eettinen toimikunta ja Fimea arvioivat, ovatko tutkimuksen hyödyt suuremmat kuin sen mahdolliset haitat. Lisäksi eettinen toimikunta tarkistaa, että tutkimuksesta vastaavalla lääkärillä tai hammaslääkärillä on tutkimuksen tekoon asianmukainen ammatillinen ja tieteellinen pätevyys sekä ottavat kantaa myös tutkijoille ja tutkittaville maksettavien korvausten kohtuullisuuteen.

Tiedote tutkittavalle luetaan tarkkaan

Tutkittavan vapaaehtoisesti antama suostumus on kliinisten lääketutkimusten perusedellytys. Suostumuksen antamista varten tutkittavalle on selvitettävä perusteellisesti ja ymmärrettävästi hänen oikeutensa, tutkimuksen tarkoitus ja luonne sekä siinä käytettävät menetelmät. Hänelle on myös annettava riittävä selvitys mahdollisista riskeistä ja haitoista. Kaikki tämä tieto annetaan mieluimmin tutkittavan omalla äidinkielellä.

Nämä tiedot pitää antaa tutkittavalle sekä suullisesti että kirjallisesti. Kirjallinen tiedote sisältää kaikki olennaiset tiedot tutkimuksesta. Suullinen informaatio täydentää kirjallisia tietoja. Samalla tutkittava voi esittää tutkimukseen liittyviä kysymyksiä ja saada niihin vastaukset. Kaikki tiedot on annettava niin selkeinä, että tutkittava varmasti ymmärtää saamansa tiedot ja pystyy niiden pohjalta päättämään, haluaako hän osallistua tutkimukseen.

Joskus tutkittavan on mahdotonta antaa suostumustaan lääketutkimukseen osallistumisesta: aivoinfarktipotilas, keskonen, psykoottinen potilas tai dementikko ei pysty ilmaisemaan omaa tahtoaan asiasta. Jos tieteellisiä tuloksia ei voida saavuttaa muilla tutkittavilla, voi eettinen toimikunta hyväksyä tutkimuksen teon niin, että lähiomainen päättää potilaan osallistumisesta lääketutkimukseen. Muutoin esimerkiksi pikkulapsille tai psyykkisesti sairaille ei voitaisi kehittää lainkaan uusia lääkkeitä. Tällöin edellytyksenä on, että tutkimuksesta on odotettavissa välitöntä hyötyä tutkittavan tai iältään tai terveydentilaltaan samaan ryhmään kuuluvien henkilöiden terveydelle.

Tutkimukseen osallistuminen on aina vapaaehtoista

Tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista ja perustuu tutkittavan antamaan suostumukseen. Tutkittava voi myös milloin tahansa keskeyttää osallistumisensa eikä hänen tarvitse perustella päätöstään.
Lue lisää

Kuka sopii tutkittavaksi?

Tutkittavien valintaperusteet vaihtelevat tutkittavan lääkkeen ja sen meneillään olevan kehitysvaiheen mukaan. Kaikissa vaiheissa johtavana periaatteena on välttää riskejä. Jos tutkijat epäilevät, että tutkimuksesta voi olla tietylle ihmiselle haittaa, hänet jätetään varmuuden vuoksi tutkimuksesta pois.

Ensin lääkettä tutkitaan terveillä ihmisillä, sitten tutkitaan niillä potilailla, joiden sairauden diagnosointiin, ennaltaehkäisyyn tai hoitoon lääkettä kehitetään. Käytännössä vain yhtä sairautta sairastavia potilaita on usein vaikea löytää. Tutkimussuunnitelmassa määritellään, mitkä tekijät (esimerkiksi sairaudet, muut lääkkeet, ikä tai sukupuoli) sulkevat potilaan turvallisuussyistä tutkimuksen ulkopuolelle.

Tiesitkö että?

Vuonna 2013 Suomessa yli 30 000 vapaaehtoista tutkimushenkilöä osallistui 284:ään eri lääketutkimukseen. Suomessa toimiva lääketeollisuus panosti tutkimukseen ja tuotekehitykseen yli 230 miljoonaa euroa. Pelkästään lääketeollisuudessa lääkekehitys ja -tutkimukset työllistivät yli 1000 henkilöä.

Suomalaiset suhtautuvat kliiniseen lääketutkimukseen hyvin myönteisesti. Se tosiasia, että Suomen kokoisesta maasta on ollut mukana lähes 100 000 tutkittavaa käynnissä olevissa tutkimuksissa, saattaa hyvinkin olla osallistujaennätys suhteessa asukaslukuun. Suomalaisten panos rokotteiden kehittämiselle onkin poikkeuksellinen, esimerkiksi vuonna 2010 rokotetutkimuksiin osallistui yli 85 000 henkilöä. Rokotetutkimuksia on käynnissä muutamasta tutkimuksesta muutamaan kymmeneen. Sen sijaan syöpä- ja hermostoon vaikuttavien lääkkeiden tutkimuksia on vuosittain käynnissä kymmeniä, jopa yli sata. Tutkittavia syöpätutkimuksissa oli vuonna 2013 noin 600 ja hermostolääkkeiden tutkimuksissa noin 1800.